تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارات بشأن أكثر من 99% من 26 مليون منتج من منتجات التبغ التي تم تقديم الطلبات لها

15 مارس 2023

حتى الآن، اتخذت إدارة الغذاء والدواء قرارات بشأن أكثر من 99% من ما يقرب من 26 مليون منتج تم تقديم الطلبات لها، بما في ذلك ترخيص 23 منتجًا وجهازًا جديدًا للسجائر الإلكترونية، وإصدار خطابات رفض القبول (RTA)، ورفض تقديم خطابات ، أو أوامر رفض التسويق لملايين المنتجات. يتضمن ذلك تحديد الطلبات الخاصة بما يقرب من 6.7 مليون منتج تم استلامها بحلول الموعد النهائي في 9 سبتمبر 2020، وأكثر من 18 مليون منتج تم استلامها بعد الموعد النهائي في 9 سبتمبر، وطلبات ما يقرب من مليون منتج.منتجات غير التبغ النيكوتينتم تقديمه بحلول 14 مايو 2022، وفقًا للقانون الفيدرالي الجديد الذي تم إقراره في أبريل 2022. وبموجب أمر من المحكمة الفيدرالية، فإن الشركات المصنعة لمنتجات التبغ الجديدة التي تعتبر معروضة في السوق اعتبارًا من تاريخ سريان القاعدة التقديرية (8 أغسطس 2016) كان مطلوبًا منهم تقديم طلبات مراجعة ما قبل التسويق بحلول 9 سبتمبر 2020.

في 21 فبراير 2023، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابًا من هيئة الطرق والمواصلات (RTA) إلى أحد المتقدمين لإخطار الشركة بأن تطبيقات منتجات التبغ قبل تسويقها (PMTAs)، والتي ترتبط بحوالي 17 مليون منتج فردي من منتجات التبغ، لا تلبي متطلبات القبول المنصوص عليها في لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA). كانت الطلبات مخصصة لتقديم مجموعة من السوائل الإلكترونية بأحجام مختلفة وقوة النيكوتين ومجموعات النكهة، وتم التعامل مع كل منها كتطبيق منتج فردي وفقًا لعمليات مراجعة ما قبل التسويق الحالية.

خلال مرحلة قبول مراجعة الطلبات، تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الطلبات للتأكد من استيفائها للحد الأدنى من القبول للمراجعة العلمية لإدارة الغذاء والدواء. إذا كانت المحتويات المطلوبة للقبول مفقودة، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض قبول الطلب. تم إصدار خطاب من هيئة الطرق والمواصلات لهذه الشركة لأن طلبات الشركة لهذه المنتجات كانت تفتقر إلى التقييمات البيئية المطلوبة. يجوز للشركة تقديم طلب جديد لهذه المنتجات في أي وقت؛ ومع ذلك، لا يجوز تسويق المنتجات إلا إذا قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الطلبات وتحديد أن تسويق المنتجات مناسب لحماية الصحة العامة.